1
Skrócony protokół badania
1.1
Wstęp i uzasadnienie badania
1.1.1
Jakie jest znaczenie uszkodzenia mięśnia sercowego po zabiegu pozasercowym?
1.1.2
Czy istnieje związek pomiędzy częstotliwością akcji serca oraz występowaniem powikłań okołozabiegowych?
1.1.3
Czy leki obniżające częstotliwość akcji serca zmniejszają częstość występowania powikłań okołozabiegowych?
1.1.4
Dlaczego w badaniu PREVENT-MINS zastosowana zostanie iwabradyna?
1.1.5
Dlaczego przeprowadzenie badania PREVENT-MINS jest istotne?
1.2
Plan badania
1.2.1
Cele badania
1.2.2
Projekt badania
1.2.3
Wielkość próby
1.3
Kryteria włączenia i wyłączenia z badania PREVENT-MINS
1.4
Rekrutacja pacjentów oraz świadoma zgoda na udział w badaniu
1.5
Randomizacja
1.6
Procedury przewidziane w ramach badania
1.7
Interwencje badawcze
1.8
Minimalizacja ryzyka, monitorowanie oraz strategia radzenia sobie z potencjalnymi problemami
1.9
Obserwacja uczestników badania
1.9.1
Hospitalizacja
1.9.2
Obserwacja 30-dniowa
1.9.3
Obserwacja roczna
1.10
Punkty końcowe
1.10.1
Pierwotny punkt końcowy
1.10.2
Drugorzędowe punkty końcowe
1.10.3
Trzeciorzędowe punkty końcowe
1.11
Analiza statystyczna
1.12
Raportowanie występowania działań niepożądanych oraz poważnych działań niepożądanych
1.13
Pozostałe kwestie związane z badaniem
1.13.1
Kwestie etyczne
1.13.2
Zarządzanie danymi
1.13.3
Kwestie związane z COVID-19
2
Ivabradine for PREVENTion of Myocardial Injury after Noncardiac Surgery
2.1
CLINICAL TRIAL SUMMARY
2.2
INTRODUCTION AND RATIONALE
2.2.1
Principal research question
2.2.2
The need for PREVENT-MINS trial
2.3
PLAN OF INVESTIGATION
2.3.1
Trial objectives
2.3.2
Trial design
2.3.3
Sample size
2.4
ELIGIBILITY CRITERIA
2.4.1
Inclusion criteria
2.4.2
Exclusion criteria
2.5
RANDOMISATION
2.6
TRIAL INTERVENTIONS
2.6.1
Ivabradine or placebo
2.7
PLAN TO MINIMIZE RISKS OF, MONITORING FOR, AND APPROACH TO POTENTIAL PROBLEMS
2.7.1
Minimising potential risks associated with ivabradine administration
2.8
OTHER MANAGEMENT AT THE DISCRETION OF THE ATTENDING PHYSICIAN
2.8.1
Perioperative management of patients with other indications for heart rate reducing drugs
2.9
FOLLOW-UP
2.10
TRIAL OUTCOMES
2.10.1
Primary outcome
2.10.2
Secondary outcomes
2.10.3
Tertiary outcomes
2.11
ADJUDICATION OF TRIAL OUTCOMES
2.12
DATA ANALYSES
2.12.1
Main Analyses
2.12.2
Primary endpoint
2.12.3
Secondary and Tertiary endpoint
2.12.4
Interim analyses
2.12.5
Missing data
2.12.6
Subgroup analyses
2.13
REPORTING OF ADVERSE EVENTS AND SERIOUS ADVERSE EVENTS
2.13.1
Definitions and reporting of adverse events and serious adverse events
2.13.2
Safety reporting
2.14
SUBSTUDIES
2.15
TRIAL MANAGEMENT
2.15.1
Organisational structure of the PREVENT- MINS trial
2.15.2
Operations Committees
2.15.3
Site Principal Investigators
2.16
OTHER CONSIDERATIONS
2.16.1
Ethical considerations
2.16.2
Data management
2.16.3
Confidentiality and unblinded data
2.16.4
Emergency unblinding
2.17
IMPORTANCE OF PREVENT-MINS TRIAL
2.18
TRIAL CONDUCT DURING THE COVID-19 PANDEMIC
2.18.1
Subject Visits and Assessments
2.18.2
Study Drug Supply
2.18.3
COVID-19 exposure
2.18.4
On-site Monitoring Visits
2.19
REFERENCES
2.20
PREVENT-MINS Trial Procedure Schedule
2.21
TRIAL FLOW CHART
2.22
APPENDIX II. PREVENT-MINS Outcome Definitions
2.23
APPENDIX III. PREVENT-MINS Sample Size Calculation
3
EuroQol Group EQ-5D PL
4
ASA PS
5
Duke Activity Status Index (DASI)
6
Clinical Frailty Scale (CFS)
Sponsor: CMUJ
PREVENT-MINS PROTOCOL
6
Clinical Frailty Scale (CFS)
